ANALISTA DE GARANTIA DA QUALIDADE - PL (VALIDAÇÃO DE LIMPEZA)
REQUISITOS:
• Superior completo em Farmácia, Química, Biologia, Biomedicina e/ou
Engenharia de Produção;
• Experiência em Validação de Limpeza (Indústria Farmacêutica);
• Conhecimento em RDC 658/2022, IN 138/2022, PIC/S e EMA (HBEL/PDE);
• Domínio de PDE, MACO, limites de resíduos e contaminação cruzada;
• Experiência com pior caso, validação analítica e análise de risco;
• Diferencial: processos assépticos e/ou esterilização terminal.
ATIVIDADES:
• Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de validação de limpeza;
• Definir estratégias de validação com base em PDE, pior caso e avaliação de
risco;
• Avaliar e justificar limites de resíduos (produto, detergente, degradantes e
endotoxinas);
• Participar da definição e revisão da matriz de pior caso;
• Avaliar riscos relacionados a campanhas produtivas e limpezas parciais;
• Avaliar interações entre produto, detergente e materiais de construção;
• Apoiar o desenvolvimento e validação de métodos analíticos aplicados à
limpeza;
• Avaliar tendências e resultados de monitoramento, propondo melhorias de
processo.
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vagas@santisa.com.br
