ANALISTA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS - PL
REQUISITOS:
- Superior completo em Farmácia, Tecnologia da Informação, Engenharia de Produção ou Computacional;
- Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) em ambientes regulados;
- Conhecimento de GAMP 5, normas Anvisa e integridade de dados (ALCOA+);
- Elaboração de URS/ERU, análise de risco e controle de mudanças;
- Diferencial: FDA 21 CFR Part 11 e experiência com sistemas (ERP, MES, LIMS);
- Boa comunicação técnica
ATIVIDADES:
- Conduzir análises de risco e definir estratégias de validação de sistemas computadorizados;
Elaborar, revisar e executar documentos de validação (PV, URS, QI, QO, QD, PQ, Matriz de Rastreabilidade e Relatórios);
• Planejar e executar testes funcionais e de integração com evidências auditáveis;
• Avaliar impactos de mudanças em sistemas, upgrades de versão e alterações de infraestrutura;
• Colaborar com TI, Produção, Engenharia, CQ e fornecedores para levantamento de requisitos técnicos;
• Garantir aderência aos princípios de integridade de dados (ALCOA+);
• Apoiar auditorias internas, externas e inspeções regulatórias;
• Contribuir para a melhoria contínua do programa de Validação de Sistemas;
• Gerenciar inventário de sistemas, classificação GAMP e ciclo de vida dos sistemas.
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vagas@santisa.com.br
